國產創新藥是怎么研發出來的?
貝達藥業股份有限公司董事長丁列明于1992年出國,2002年前后,當時的國家政策鼓勵留學生回國創新創業。丁列明剛好有個機會回國創業。
丁列明一直在國外從事與醫藥相關的研究工作,他說,在美國,科學家只能做藥物研發的其中某一段的研發,很少有幾個科學家合作完成一個新藥所有的研究,并將其產業化、走向市場,只有在中國有這種機會。后來他毅然回國,經歷10年時間,研發出鹽酸埃克替尼。
研制新藥在全球來說都是一件難事。國際醫藥界有個通行的說法,研制一款新藥要耗時10年時間,投入10億美金。技術、資金,到審批、臨床試驗,再到上市銷售,任何一個關鍵節點上出了問題,都會功虧一簣。丁列明介紹,2000—2002年是其探索期,在此期間,幾位科研人員在國外完成了化合物設計、合成、篩選新藥化學庫等一系列基礎工作。2002—2006年是最困難的臨床前研究階段,2005年凱美納正式向SFDA提交新藥臨床研究申請,并在7個月后獲得批準。
2008年,埃克替尼在北京協和醫院完成臨床I期試驗,并上報SFDA申請臨床Ⅱ/Ⅲ期試驗批文。2009年1月,埃克替尼的Ⅲ期臨床試驗正式啟動。2010年5月,進行試驗結果揭盲,這是一個激動人心又非常緊張的時刻,一旦結果不理想,不僅意味著十年的研究心血付諸東流,也意味著投資人巨大的投資打水漂。所幸,試驗結果非常理想。2011年4月,埃克替尼正式獲得SFDA的生產批文,商品名為“凱美納”。